Stručni panel, koji savetuje američku Upravu za hranu i lekove FDA o njenim regulatornim odlukama, na sastanku posvećenom planu za davanje treće doze covid 19 vakcine, glasao je protiv preporuke treće doze Pfizer vakcine za mlađe Amerikance. S druge strane, nisu u potpunosti odbili ideju o formulisanju „booster“, pojačivača vakcina.
Treća doza za starije od 65, zdravstvene radnike i rizične osobe
U dramatičnom zaokretu, koji se desio u poslednji čas na panelu FDA prošlog petka, 18 članova Savetodavnog odbora FDA za vakcine i srodne biološke proizvode, jednoglasno je izglasao preporuku FDA da se treća doza covid 19 vakcine stavi na raspolaganje starijim osobama i svima sa visokim rizikom od teških ishoda covid 19 infekcije, uključujući i zdravstvene radnike.
Rezultat glasanja bio je 16:2 protiv prvobitnog zahteva kompanije Pfizer koja je zatražila od FDA da joj dozvoli da ponudi treću dozu svim Amerikancima starijim od 16 godina, najmanje šest meseci nakon drugog ubrizgavanja. Naime, nakog dobijanja FDA licence za covid 19 vakcinu u avgustu ove godine Pfizer je zatražio dopunu potpunog odobrenja. Međutim, Odbor je odbio najavu Bajdenove administracije koja je, pre nego što im je FDA odobrila, saopštila da će se uzeti u razmatranje plan o pojačivačima vakcina.
Treća doza će se davati po osnovu ovlašćenju za hitnu upotrebu
Nakon što je prvobitno glasao protiv Pfizer zahteva za izmenu licence, Odbor je potom radio u hodu, sa zvaničnicima FDA, na izradi strategije koja bi omogućila da se treća doza ponudi po ovlašćenju za hitnu upotrebu. Emergency Use Authorization, odnosno Autorizacija za hitnu upotrebu EUA zahteva niži standard dokaza i preciznija je. Ograničiće treću dozu na definisanu populaciju. Takođe će biti potrebno da kompanija Pfizer nastavi da prati bezbednost trećih doza, kada budu počele da se daju. Prema praksi, FDA ne mora da sledi preporuke Odbora, ali gotovo je sigurno da hoće, iako su regulatori rekli da bi ipak mogli da naprave neke promene. Ako FDA izda preporučeno odobrenje za hitnu upotrebu, savet nezavisnih savetnika Centra za kontrolu i prevenciju bolseti CDC daće posebne preporuke o tome kako treba davati treću dozu.
Cilj struke je da bude ispred virusa
Nakon konačne odluke CDC, o trećoj dozi će ponovo biti reči u javnosti. Moderna je 1. septembra dostavila podatke FDA i u prilog dodavanja povišene doze svom režimu vakcinacije, ali Agencija još nije zakazala javni uvid u te informacije. Bajdenova administracija, kako je rečeno na panelu FDA, spremna je da primeni treću dozu čim dobiju zeleno svetlo, rekao je hirurg dr Vivek Murthy, na brifingu u Beloj kući održanom pre FDA panela u petak.
– Ovaj proces je u skladu sa onim što smo zacrtali u avgustu, a to je da budemo ispred virusa. Naš cilj tada i sada je da zaštitimo zdravlje i dobrobit javnosti. Čim FDA i CDC završe svoje procene, bićemo spremni da u skladu s tim krenemo napred – rekao je dr Murthy.
Odluke na osnovu iskustva Izraela
Razmatrajući prvobitni zahtev kompanije Pfizer, Odbor je u velikoj većini smatrao da nemaju dovoljno informacija da kažu da bi koristi od dodatne, treće doze vakcine, kod dece od 16 i 17 godina, bile veće od rizika. Tinejdžeri imaju najveći rizik od retke upale srca nakon vakcinacije, nuspojave poznate kao miokarditis i nije poznato kako vakcine izazivaju ove slučajeve otoka srca. Većina kojima je dijagnostikovano ovo stanje se oporavila, mada, nekima je potrebna bolnička nega.
Pfizer nije uključio decu od 16 i 17 godina u svoje studije o trećoj dozi vakcine, koje su obuhvatile oko 300 ljudi u dobi od 18 do 55 godina. Kompanija je priznala taj nedostatak u svojim podacima, ali je ukazala na smernice FDA da se dokazi odraslih mogu primeniti i na tinejdžere. Većina podataka o mogućoj koristi i šteti treće doze Pfizer vakcine dolazi iz Izraela, koji je u julu prvi put počeo da primenjuje treću dozu za starije odrasle osobe.
Mislilo se da je pandemija ostala iza njih, ali…
Sastanku se u petak pridružila i Sharon Alroy-Preis, izraelska direktorka javnih zdravstvenih službi, koja je opisala izraelsko iskustvo sa trećom dozom. Ona je podsetila da je Izrael započeo vakcinaciju čim je FDA to odobrila i brzo su vakcinisali veliki procenat svog stanovništva, oko 3 meseca brže od ostatka sveta. Izraelsko Ministarstvo zdravlja prijavljuje i prati sve vakcinacije, pa je država u stanju da pomno prati koliko dobro injekcije deluju.
Kako su se vakcine pojavile, slučajevi inficiranih su dramatično opali, podsetila je Sharon Alroy-Preis. Činilo se da je pandemija iza njih. Međutim, Delta soj stigao je u martu. Do juna su se njihovi slučajevi udvostručavali svakih 10 dana, uprkos tome što je oko 80 odsto najugroženijih odraslih potpuno vakcinisano, rekla je ona i dodala da najviše zabrinjava što je oko 60 procenata teških slučajeva bilo ozbiljno kod potpuno vakcinisanih osoba.
Treća doza u velikoj meri sigurna i efikasna u smanjenju teških oblika bolesti kod starijih osoba
– Morali smo da zastanemo i shvatimo da li je u pitanju dejstvo Delta soja ili pitanje opadanja imuniteta. Imali smo neki trag da to možda ipak nije Delta varijanta, barem ne sama – istakla je izraelska direktorica javnih zdravstvenih službi Sharon Alroy-Preis. Ljudi koji su prvi bili prvi u redu za vakcine, stariji i zdravstveni radnici, imali su najveću stopu probojnih infekcija. Alroy-Preis je rekla da bi njihove bolnice bile preopterećene da nisu započele primenu treće doze u julu. Predviđali su da će svaki dan imati 2.000 slučajeva u bolnici. Dodatna doza Pfizer vakcine pomogla je da se poravna krivulja, iako i dalje postoji značajan broj infekcija.
Podaci iz Izraela, predstavljeni na panelu FDA, pokazuju da je treća doza u velikoj meri sigurna i efikasna u smanjenju teških oblika bolesti kod starijih osoba. Izraelsko iskustvo je takođe pokazalo da treća doza, koja stvara veoma visok nivo neutralizujućih antitela, prvu i najbržu liniju imunološke odbrane tela, takođe mogu da uspore prenos virusa.
Ključne razlike između Izraela i SAD
Korist od usporavanja eksplozivnog širenja visoko zaraznog virusa bila je zadivljujuća, ali mnogi članovi su primetili da su okolnosti u Izraelu veoma drugačije nego u SAD. Izrael je ušao u trenutni porast inficiranih Delta sojem, iako već ima visok nivo vakcinacije u svojoj populaciji, isključivo Pfizer vakcinom. SAD su koristile drugačiji pristup, mešavinu vakcina – Pfizer, Moderna i Johnson & Johnson – i nemaju tako visok nivo pokrivenosti vakcinacijom svoje populacije. Takođe, u SAD prenos virusa uglavnom vrše nevakcinisani ljudi.
Izrael je, na primer, počeo vakcinaciju mlađih ljudi tek pre nekoliko nedelja. Većina je još uvek unutar okvira kada bi se mogli pojaviti retki rizici, poput miokarditisa. Tim povodom, članovi Odbora rekli su da bi voleli da imaju više informacija o sigurnosti treće doze kod mlađih odraslih osoba. S obzirom na to da ih trenutno nemaju, članovi regulatornit tela SAD smatraju da ne bi bilo prijatno dati ih jednom 16-godišnjaku.
Definicija „težak slučaj“ – nije ista kod svih
Istovremeno, primarna korist treće doze bila bi u sprečavanju teške bolesti, a ukupni podaci iz SAD i drugih zemalja pokazuju da dve doze covid 19 vakcina ostaju visoko efikasne u sprečavanju hospitalizacije i smrti. Upitana zašto je Izrael počeo da primećuje teže slučajeve kod potpuno vakcinisanih ljudi, dr Sara Oliver, istraživač bolesti iz CDC, rekla je da je to verovatno posledica mešavine faktora, uključujući i činjenicu da Izrael teške slučajeve definiše malo drugačije.
U SAD, težak slučaj je obično osoba koja mora da bude hospitalizirana ili je umrla od infekcije. U Izraelu, osoba sa teškim slučajem je neko ko ima povećanu respiratornu frekvenciju i neko ko ima nivo kiseonika u krvi manji od 94 odsto. U SAD, na primer, takva vrsta pacijenta ne mora nužno da bude smaštena u bolnicu.
