Sinopharm vakcina protiv covid 19, koju je razvila China National Biotec Group (CNBG), deo komapnije Sinopharm, verovatno će u Kini biti odborena za upotrebu kod dece i adolescenata pre marta, najavili su kineski državni mediji. I Sinovac covid 19 vakcina, kompanije CanSino Biologics, takođe se testira na deci i tinejdžerima, kao i Pfizer i Moderna, gde su u testiranja uključena deca od 12 godina, ali, za sada nema validnih podataka o sigurnosti i efikasnosti vakcine na deci i tinejdžerima. Kako se najavljuje, ukoliko se testiranja završe kako je planirano, a koja su naišla na otpor mladih, zvanični rezultati mogli bi da budu poznati tek sredinom 2021. godine.
U Kini se nadaju da će vakcina biti odobrena i za decu od 3 do 17 godina
– Na osnovu kliničkih podataka koje smo dobili i regulatornih procedura koje podnosimo Nacionalnoj upravi za medicinske proizvode, upotreba vakcine mogla bi pre marta da se proširi i na decu i adolescente, starosti od 3 do 17 godina – izjavio je predsedavajući CNBG Yang Xiaoming u intervjuu za kinesku državnu televiziju. Deca od 3 do 5 godina, čiji se imuni sistem još uvek razvija, moraju da budu pažljivo praćena tokom vakcinacije, istakao je Xiaoming. China National Biotec Group ima dve covid 19 vakcine u fazi III kliničkih ispitivanja, a odobrene su za hitnu upotrebu za određene prioritetne grupe sa visokim rizikom od infekcije. I covid 19 vakcina Sinovac Biotech takođe je odobrena za hitnu upotrebu, iako je njena efikasnost oko 50 odsto. Nije bilo odmah jasno na koju se CNBG vakcinu poziva Yang Xiaoming u svojim komentarima o kliničkim ispitivanjima na deci i tinejdžerima, niti su se Sinopharm i CNBG izjasnili o čemu je reč. Kineski program vakcinacije, koji je počeo u julu za hitne potrebe, proširen je tako da od decembra 2020. uključuje više prioritetnih grupa, ali još uvek ne obuhvata ljude mlađe od 18 i starije od 59 godina, zbog nedovoljnih kliničkih podataka.
I drugi proizvođači imaju plan testiranja na deci, ali…
Kako prenosi agencija Reuters, i Sinovac covid 19 vakcina, kompanije CanSino Biologics, takođe se testira na deci i tinejdžerima, a i Pfizer i Moderna uključili su decu od 12 godina u svoja klinička ispitivanja. Međutim, US Today izveštava da se Moderna bori da pronađe 3.000 adolescenata dobrovoljaca potrebnih za ispitivanje vakcine protiv covid 19. Naime, državni zvaničnici saopštili su da nema dovoljno adolescenata koji se prijavljuju za ispitivanje vakcine Moderna, pa se zbog toga i odlaže odobrenje za upotrebu vakcine za ovu starosnu grupu. Prošlog meseca američka Uprava za hranu i lekove FDA odobrila je upotrebu vakcine Pfizer-BioNTech za decu od 16 do 17 godina. Međutim, obe kompanije nemaju dovoljno podataka o mlađim adolescentima kako bi vakcina mogla na njima da se primenjuje, a Moderna je svoju vakcinu testirala samo kod odraslih, pa je dozvoljena samo za starije od 18 godina.
Nedovoljno dobrovoljaca za testiranje
Pre mesec dana Moderna je pokrenula ispitivanje za decu od 12 do 17 godina, ali suočena je sa problemom dobrovoljaca ove starosne grupe. Moncef Slaoui, naučnik i rukovodilac državne operacije o vakcinama Operation Warp Speed, primera radi izjavio je da se za testiranje vakcine kod odraslih prijavi 800 dobrovoljaca dnevno, dok se iz populacije tinejdžera dobrovoljno javi samo 800 mesečno. A da bi studija pružila validne podatke o sigurnosti i efikasnosti, i dobila odobrenje FDA, kako je istakao, potrebno je najmanje 3.000 učesnika. Iako je prijava dobrovoljaca tokom praznične sezone bila manja, portpalor Moderne izdao je saopštenje u kome se navodi da sada očekuju da će u novoj godini zabeležiti porast broja prijavljenih. Na putu smo da objavimo ažurirane podatke oko sredine 2021. godine, ističe se u saopštenju kompanije Moderna koja planira da medicinsko osoblje pratiti ukupno 13 meseci sve dobrovoljce, učesnike u studiji efikasnosti vakcine.
U SAD život izgubilo 172 deteta
– Zaista je veoma važno za sve nas da shvatimo da ne možemo imati indikaciju ukoliko se adolescenti uzrasta od 12 do 18 godina ne odluče da učestvuju – rekao je Slaoui. Covid 19 je, u SAD, na primer, poremetio školovanje i usmrtio najmanje 172. dece. Iako tinejdžeri obično ne dobijaju vrlo ozbiljne slučajeve covid 19, mogu da se razbole i prenesu virus koji uzrokuje bolest. Prema poslednjim podacima, u SAD je kod više od 2 miliona maloletnika dijagnostikovan covid 19, a mnogo više ih je verovatno obolelo, ali nikada nije uspostavljena dijagnoza.
Roditelji u nezavidnoj situaciji
Portparol Pfizer/BioNTech rekao je da se kompanija nada da će imati podatke o efikasnosti i sugurnosti covid 19 vakcine za uzrast dece od 12 do 15 godina u prvom delu ove godine, a zatim bi, na osnovu tih otkrića, na proleće mogla da započne testiranje i na mlađoj deci. Dr Yvonne Maldonado, stručnjak za zarazne bolesti sa Medicinskog fakulteta Univerziteta Stanford, smatra da je presudno dobiti podatke o vakcinama za decu svih starosnih grupa.
– Mnogi od nas žele da deca budu vakcinisana. Naravno, zbog njihove bezbednosti, ali i zato što to zaista smanjuje lanac prenosa virusa. Ali, činjenica je da je covid 19 obično blag kod maloletnika i to otežava roditeljima da opravdaju prijavu svoje dece za testiranje. Da je bolest nešto što je vrlo jasno uticalo na njih, na izuzetno negativan način, verovatno bi interesovanje bilo veće – kaže dr Yvonne Maldonado koja misli da će biti potrebno vreme da se pokrene veći broj dobrovoljaca za testiranje Moderna vakcine.
– A evo i zašto. Čak i ako roditelji žele da njihova deca učestvuju u testiranju, verovatno će biti teško nagovoriti hiperaktivnog adolescenta da učestvuje u dvostrukom procesu. Generalno, reč je o delu populacije koja se smatra „teško pokorivom“- primećuje dr Maldonado.
Pedijatrijska ispitivanja primenjuju se sporijim tempom
– Adolescentima dobrovoljcima vakcine se daju dva puta, u razmaku od 3 do 4 nedelje, i vadi im se krv nekoliko puta. Ipak, ima dosta roditelja i tinejdžera koji žele da učestvuju u ispitivanjima vakcina – objasnila je dr Barbara Pahud, specijalista za dečije zarazne bolesti Odeljenja za infektivne bolesti u Children’s Mercy Hospital u Kanzas Sitiju. Dr Pahud još ne izvodi bilo kakva pedijatrijska ispitivanja, ali ih planira i očekuje da će mnogi iz njene zajednice želeti da se pridruže ispitivanjima vakcine na deci.
– Za mesec dana situacija bi mogla da izgleda sasvim drugačije. Nisam iznenađena što Moderni treba više vremena da testira tinejdžere nego odrasle. Pedijatrijska ispitivanja jednostavno se primenjuju sporijim tempom. Nema razloga da se očekuje da se završe istom brzinom kao i ispitivanja za odrasle – naglasila je dr Barbara Pahud i dodala da državni nadležni organi i proizvođači vakcina nisu stavili toliko akcenta na ispitivanje vakcina kod dece ili trudnica kao kod odraslih. Nisu ih uključili ni u jednu grupu početne studije i, kako kaže, to treba promeniti ako žele da ubrzaju tempo.
Adolescenti vakcinisani ulaze u školsku 2021/22. godinu?
Dr Robert Frenck Jr, direktor Centra za istraživanje vakcina u Cincinnati Children’s Hospital, nije iznenađen što je interesovanje za testiranje Moderna vakcine do sada bilo nezadovoljavajuće. Kad god se pređe u novu starosnu grupu za testiranje vakcine ili leka, kako je objasnio, potrebno je više vremena da se akcija pokrene. Vreme je takođe faktor koji utiče na prijavu za testiranje.
– Iako se klinička ispitivanja obično obavljaju tokom radnog dana, deca su ipak slobodna tek posle školskih obaveza i to im smanjuje vreme koje im je na raspolaganju za prijavu – navodi dr Robert Frenck Jr. koji učestvuje u ispitivanja Pfizer vakcine kod adolescenata. U početku je tempo bio spor, kaže, ali, kako su tinejdžeri počeli da se prijavljuju, mnogi su počeli da pričaju svojim prijateljima o testiranju i to je povećalo zainteresovanost i broj prijavljenih. Očekuje da će se to desiti i u slučaju testiranja za Moderna vakcinu. A ako se ispitivanja budu obavila prema važećem rasporedu, kako najavljuje dr Frenck, obe vakcine mogle bi da budu dostupne adolescentima pre početka školske godine 2021/22. godine, mada ostaje nejasno kada će biti odobrene za upotrebu kod mlađe dece.
UNICEF upozorava: Zbog covid 19 život bi moglo da izgubi 2 miliona dece
Iako se čini da su deca u velikoj meri pošteđena direktnih uticaja smrtnosti od covid 19, indirektni efekti koji su uzrok napregnutih zdravstvenih sistema i poremećaja u zdravstvenim službama koje spašavaju živote, mogu da dovedu do poražavajućeg povećanja smrtnosti dece, navodi UNICEF. Pandemija preti, kako ističe Dečiji fond Ujedinjenih nacija, da preokrene decenijski napredak postignut širom sveta kako bi se eliminisala preventivna smrt dece. Prema studiji sprovedenoj u 118 zemalja sa niskim i srednjim prihodima, a koji je sprovela Škola javnog zdravlja Johns Hopkins Bloomberg, u narednih 12 meseci, zbog uticaja covid 19, život bi moglo da izgubi oko 2 miliona dece do 5 godina, zbog zastoja u pružanju rutinskih zdravstvenih usluga.
